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步长制药2021年年度董事会经营评述


发布日期:2022-05-15 15:22   来源:未知   阅读:

  2021年度,公司实现营业收入1,576,267.98万元,较上年同期减少1.52%,归属于上市公司股东的净利润128,925.19万元,较上年同期减少30.72%。

  按照公司董事会做“中国的强生、世界的步长”及“以中药为基础,向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略,坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向,公司在报告期内积极推进以下工作:

  公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种,2021年度合计收入达101.37亿元。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验,其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。

  除上述产品外,公司现已开发、储备了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》临床治疗期(确诊病例)普通型推荐用药宣肺败毒颗粒、参芎葡萄糖注射液、糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂口服液、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广,上述产品因疗效明显而广受好评,销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度,培育公司新的增长点。

  公司在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上,继续推进主导产品的循证医学再评价,通过临床数据验证产品疗效,进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉,将产品的学术优势转化为市场优势,推动销售增长。

  公司坚持以自主技术创新和合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式,在自主技术创新的基础上,大力开展多层次对外技术合作,与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作,充分利用自身的研发、市场、规模等优势,大力推进国际合作和技术引进。

  多年来,公司一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究,在技术、产品和人员上积累了显著的优势,并注重研究链条的延伸,建立了立足于脑心同治理论,覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化,延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。2021年,公司新增专利申请34件,成功获得专利授权42件,其中发明专利22件。

  公司在中药、化药、生物药及疫苗多领域进行研发推进。在中药领域,公司以脑心同治论为指导,将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合,在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案,强化治疗效果;在化药领域,在原研药中积极投入,积极筛选具有靶点明确的化药,布局化药的先进剂型;在生物药领域,针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域,17项生物制品正在研发,部分制品已进入临床II期至III期阶段,覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围;在疫苗领域,公司已拥有4项疫苗产品,另有5项疫苗产品正在研发中。

  报告期内公司投资设立尚志市步长生物医疗科技有限公司、步长涛医云、步长健康产业(浙江)有限公司、宁波步长医疗科技、咸阳中欣顺发医药科技有限公司、宁波步长贸易;拟投资江西省步长移动医疗设备有限公司、尚志市步长移动医疗设备有限公司、宁波至善泽辰健康科技有限公司、上海步长移动医疗有限公司、北京步长健康工程有限公司。

  公司已建立了多种人才引进渠道,形成了有效的人才培训、激励机制。公司坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才,为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。

  为增强自主创新能力,公司建立了有效的人才引进、培养、激励、考核机制,形成了一整套促进技术开发和技术创新的政策。大力开展多层次对外技术合作,与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作,充分利用自身的研发、市场、规模等优势,大力推进国际合作和技术引进。

  公司在福利待遇、工作环境等方面向专业技术人才倾斜,制定了相关科技进步奖励措施,鼓励技术创新。此外,公司重视核心技术人才的再培养,为其提供不定期进修培训机会,及时了解国际国内最新科技动态,持续提高创新动力及能力。

  根据米内网发布的《2021年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2020年中国医药制造业七大子行业合计的营业收入为27,762.4亿元,同比增长7%,增速高于全国工业整体增速,医药工业总体经济运行持续放缓。其中化学药品制剂的营业收入为8,356.9亿元,同比下降1.2%;化学药品原料药的营业收入为3,944.6亿元,同比增长4.4%;卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械和生物药三个子行业的营业收入增速较快,分别为42.3%、29.7%和16.5%。

  随着医药产业结构调整不断深化,医药工业利润总额稳定增长。根据米内网发布的《2021年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2020年中国医药制造业七大子行业合计的利润总额为4,110.2亿元,同比增长19.2%。其中化学药品制剂实现的利润为1,102.4亿元,同比下降7.7%;化学药品原料药实现的利润为524.8亿元,同比增长23.9%;卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械和生物药三个子行业的利润总额增速较快,分别为128.3%、69.9%和28.8%。

  近年来,我国中成药产业保持稳步增长,随着我国陆续推出相关产业政策,如《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药事业“十三五”规划》、新版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等文件,中医药产业增长态势良好。

  未来我国的中成药行业,将更多的运用现代科学技术方法和制药手段,开发现代中药新药及天然药物,逐步实现中药的现代化、国际化。

  心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称,泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。

  近年来,我国心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态势。老龄人口的增加和发病率的上升将推动市场的增长。心脑血管病发病率的不断上升亦将增加药物需求。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病,其中的中风、厥心痛、头痛、眩晕、心悸怔忡、健忘等均属中医药治疗的优势病种。中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势,因此,心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位。

  随着经济社会的发展和女性自我保健意识的提高,妇科用药的市场规模也将随之增大,并且与西药容易产生耐药性相比,中药具有安全、综合治疗、有益补等优点,更符合中国女性的用药习惯,未来妇科用药中成药市场将稳定增长。

  根据上表,肿瘤疾病用药占中成药市场的份额占比总体稳定。中成药在肿瘤治疗中发挥着重要的作用,近年来销售较为稳定。抗肿瘤中成药毒副作用少、临床应用广、提高免疫能力明显,是辅助肿瘤治疗的最佳药物。一般应用在恶性肿瘤的早期,该时期病例手术治疗的治愈率较高,但术后病人免疫力会严重受损,采用中医药扶正祛邪的方法,如益气养血,活血化淤,滋补肝肾等,能使手术创伤尽快愈合,恢复及增强免疫力。

  生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为主要的是基因工程方法。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程等产品。

  根据米内网发布的《2021年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2020年生物药品制造的营业收入为2,795.6亿元,同比增长16.5%。生物药品制造的利润总额为609.6亿元,同比增长28.8%,增速较快。

  根据国民经济行业分类(GB/T4754-2017),公司属于中成药生产行业(行业编号2740)。公司主要从事中成药的研发、生产和销售,主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域,同时也覆盖妇科用药等其他领域,目前,公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。根据营业执照,公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、www.41117.com颗粒剂、丸剂(蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸)、口服液。

  公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用,大力发展和培育中药大品种,培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种;同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位,培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药独家专利品种,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液市场地位突出,六项产品2021年的合计收入达97.63亿元。

  为了增加中成药产品梯队,公司近年又培育出了灯盏花素氯化钠注射液(独家品种),用于治疗缺血性脑血管疾病,如脑梗塞,脑出血后遗症所致偏瘫;冠心病、心绞痛、心肌梗塞及高粘血症等;和其他缺血性及伴有微循环障碍性疾病,该产品2021年的收入为0.49亿元。

  为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化,公司近年还在化药与生物药方面积极布局,培育出了多个化药类型注射液和口服液产品。

  在化药领域,公司培育出了参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业),用于闭塞性脑血管疾病及其他缺血性血管疾病。该品种2021年的收入为4.61亿元;

  复方脑肽节苷脂注射液(独家品种),用于治疗脑卒中、老年性痴呆,颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤,用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。该品种2021年的收入为13.17亿元;

  复方曲肽注射液(独家、专利品种),用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病,老年性痴呆,颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤、周围神经损伤、脑血管意外创伤及创伤后的神经系统后遗症,以及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症;用于治疗闭塞综合征、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。该品种2021年的收入为10.49亿元;

  银杏蜜环口服溶液(独家品种),主要用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病,可改善心、脑缺血性症状。该品种2021年的收入为3.74亿元。

  在生物制药领域,公司在上市前后已陆续布局,在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地,先期用地300多亩,建筑总面积7.2万平方米,第一期计划投资7.97亿元。目前,17项生物制品正在研发,部分项目已进入临床II期或III期阶段,覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。

  在疫苗领域,公司控股子公司浙江天元生物拥有2项流感病毒裂解疫苗(成人及儿童型)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品,另有四价流感病毒裂解疫苗(鸡胚、成人型)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、新型冠状病毒灭活疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发,目前厂区正在有效复产中。

  公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材,公司已在山东和新疆分别建立了丹参和红花的种植基地,已通过中药材GAP认证;同时,公司与供应商建立长期稳定的合作关系,按照实际需求、根据市场价格签订采购合同;对于设备、包装材料等,公司多通过招标或询价方式进行采购。

  各药厂采用总经理负责制,设有生产部、质量部等管理部门,对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理,公司设有生产运营管理中心,对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循GMP规范,严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程,并制定了相关制度规范,加强对生产与质量管理的内部控制。

  公司营销中心负责统一管理销售业务,包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。根据区域和产品的特点,营销中心下设销售事业部,事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过事业部派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定的合作关系,形成了覆盖全国34个省级行政区域中除港澳台之外所有地区的营销网络。

  在心脑血管用药领域,公司已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个知名独家品种,其2021年合计销售收入达到73.97亿元,根据米内网的数据显示,脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒三个独家品种2020年在心脑血管中成药市场份额的排名在前20位。

  脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液均是经过长期市场检验的成熟品种,对中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病疗效确切,受到了医生和患者的广泛好评。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验,其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊、丹红注射液循证医学研究亦在稳步进行。

  脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021年版),其中脑心通胶囊、稳心颗粒同时收录于《国家基本药物目录》(2018年版),三者均享受国家医保基金比例报销的政策支持。作为心脑血管中成药的主要品种,其在未来的市场规模将得到进一步的提升。

  在心脑血管领域,慱码心水网,公司为了应对市场和政策风险,近几年陆续研发和培育了多种化药、生物药类型的注射液、口服液等专利产品。包括谷红注射液(独家、专利品种)、参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业)、复方脑肽节苷脂注射液(独家品种)、复方曲肽注射液(独家、专利品种)、银杏蜜环口服溶液(独家品种)。另有17种生物制品正在研发,部分项目已进入临床II期或III期阶段。

  公司产品覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。形成了立足心脑血管市场,并积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域,在紧紧依靠中成药的传统优势上,布局化药、生物药、疫苗、医药“互联网+”、基因测序等领域,聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》全面实施、基本药物制度加速推进,公司优势将得到进一步发挥。

  公司一贯重视产品的知识产权保护,截至报告期末,已拥有378件有效专利。公司主导产品丹红注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有组方专利的专利保护品种。公司目前在研产品227个,随着研发的进一步深入,公司还将拥有更多的专利产品。针对这些专利产品,公司亦在不断研发新的专利,以延长保护期。

  公司名列“2020年度中国中药企业百强榜”第二位。根据米内网数据显示,2021年在中国(城市公立、城市社区,县级公立,乡镇卫生)(中成药)(心脑血管疾病用药)中,公司中成药综合市场份额名列前茅。此外,公司在山东、陕西、河北、吉林、辽宁等地建有生产基地和GMP车间,行业地位和较高市场份额为公司人才队伍建设、自主新药研发、产品市场推广、行业并购整合等提供了先进的技术、资金和人力资源支持,为公司进一步做大做强提供了有力保障。

  公司建立了步长制药独特的品牌识别系统,围绕系列专利产品构建了特异性的产品名称、标识、商标,形成了覆盖电视、报纸杂志、广播、网络、户外广告、车体广告等立体传播企业品牌与产品品牌的品牌建设模式。经过多年的经营,公司已在医药行业树立了良好的口碑,主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液更是在心脑血管用药领域具备一定的声誉和影响力。同时正在成长中的参芎葡萄糖注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液也在心脑血管领域的消费者群体中不断树立较好口碑。

  公司营销模式的核心竞争优势在于脑心同治论指导下的专业化学术推广。公司通过脑心同治学院、脑心同治学术交流会开展在校教育和临床医生继续教育,通过学术推广会介绍公司产品特点及相关领域的最新发展趋势,凝聚认可公司产品的医师团队,以循证医学方法证实产品疗效,将产品的学术优势转化为市场优势。

  公司循证医学研究让学术带头人及更多医生参与到产品的再评价当中,让医生通过实际用药经验了解公司产品,并支持医生在科研工作中取得更大成就;循证医学研究亦为销售人员与医生的沟通提供临床数据支持,销售人员按照公认的评价标准将产品信息传达给临床医生,有利于医生全面了解公司产品。

  公司营销系统采用事业部制模式,通过在全国各省市设立办事机构、派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定联系等方式,形成了覆盖全国商业、零售、医院的营销网络。

  1、在中药领域:公司以脑心同治论为指导,将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合,并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价,同时深入研究药效物质基础及药理机制,研发出了一系列心脑血管疾病用药,并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案,强化治疗效果。

  2、在化药领域:在原研药中积极投入,积极筛选具有靶点明确的化药;在一致性评价中,抓住政策机遇,积极布局,争取弯道超车;在化药中抢仿、首仿、仿制,积极布局NMPA(国家药品监督管理局)、FDA(美国食品药品监督管理局)药品的仿制工作;积极布局化药的先进剂型。

  3、在生物药领域:针对肿瘤、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域,已布局开展科研,目前有17项生物制品正在研发,部分制品已进入临床II期或III期阶段,覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎等范围。

  4、在疫苗领域:公司积极开展疫苗研发工作,目前四价流感病毒裂解疫苗(鸡胚、成人型)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、新型冠状病毒灭活疫苗、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发中。

  5、注重全球化、布局未来:公司将在境内、境外同步开展科研活动,为步长的全球化打下坚实的基础。

  公司研发坚持市场需求导向,通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求,确定研发方向,避免无效研发。在研发过程中,公司紧跟市场需求变化,适时调整研发方向和研发策略,提高研发的经济性。

  公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备,构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次,为公司的长远发展提供了核心支持。

  脑心同治论在长期的实践与临床应用的基础上,从病因、病机、诊断与鉴别诊断、辩证论治、预防与调护和临证心得等方面详细论述了中风、真心痛、厥心痛、昏迷、悸忡、头痛、痴呆、眩晕和健忘等病症,并从生理学、病因学、临床表现、病机学、治疗学和临床应用等方面阐述了临床病症辩证论治的理论基础。

  脑心同治论不仅扩大了“异病同治”的内涵,而且提高和丰富了中医证治内容,对临床心脑血管疾病的防治具有较大指导意义。公司以脑心同治论为指导,将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合,并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价,同时深入研究药效物质基础及药理机制,研发出了一系列心脑血管疾病用药,并在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案,强化治疗效果。

  公司研发坚持市场需求导向,通过行业地位、营销网络等优势及时了解、掌握市场需求,确定研发方向,避免无效研发。在研发过程中,公司紧跟市场需求变化,适时调整研发方向和研发策略,提高研发的经济性。

  公司重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域,加大新产品开发布局。公司在心脑血管、肿瘤、妇科、儿科等领域拥有权威的专家顾问及合作科研机构网络,提高了新药研发的效率和成功率。

  此外,公司广泛开展产学研合作,与国内外高等院校、科研院所进行合作,引进创新药物和先进技术,整合科技、人才和新药品种,进一步提升科技创新能力。

  同时,公司对已经上市的品种亦保持着持续的研发力量。2010年启动、2012年完成的稳心颗粒循证医学研究为公司改进生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大的贡献。与此同时,脑心通胶囊、丹红注射液的循证医学研究亦在稳步推进,红核妇洁洗液、康妇炎胶囊、头痛宁胶囊的二次开发亦在持续进行,以挖掘已有产品潜力、延长产品生命周期。

  公司拥有众多在研产品,覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备,构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次,为公司的长远发展提供了核心支持。

  优秀的管理模式和全面的管理制度是公司发展的坚实保障。公司高度重视药品质量,从供应商选择到成品出厂,每一个环节均严格把关,并制定了严格的质量控制标准。在中药材采购环节,公司在参照GAP标准进行质量审核后确定供应商;在主要产品如丹红注射液的生产环节,公司引入了近红外监测技术,实现生产过程和质量的均一和稳定。

  公司主要创业和管理团队熟悉国情,具备国际化视野,深谙医药行业发展规律,具有丰富的医药行业理论和实践工作经验,对行业发展趋势具备前瞻的把握能力,实现了公司近年来的稳步发展。

  公司董事长赵涛先生拥有三十余年的医药行业工作经验,具备丰富的医药理论和实践经验,对医药行业有着深刻的认识。赵涛先生作为中医脑心同治论的主要提出人,亦为公司多项产品及专利技术的主要发明人。

  公司坚持人力资源是第一资源的理念,积极引进高技术人才与高层次管理人员,建立起一支优秀的研发、生产、销售和管理团队,同时注重对核心团队的激励,保持公司核心团队的稳定。

  2021年度,公司实现营业收入1,576,267.98万元,较上年同期减少1.52%,归属于上市公司股东的净利润128,925.19万元,较上年同期减少30.72%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

  医药行业是我国国民经济发展的重要组成部分,根据米内网发布的《2021年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2020年中国医药制造业七大子行业合计的营业收入为27,762.4亿元,同比增长7%,增速高于全国工业整体增速。

  短期来看,我国医药行业增速仍在筑底过程中,面临较大的转型压力与挑战。一方面,我国医药行业原始创新能力不足,行业集中度低,产品同质化和重复建设等问题突出,影响着行业的良性竞争和健康发展,这些问题的解决不会一蹴而就;另一方面,近年国家接连发布了“两票制”、“两办36条”、中医药发展、药品注册与管理、一致性评价、国家带量采购和上市许可持有人、深化医疗保障制度改革、建立医药价格和招采信用评价制度、新版《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于印发“十四五”中医药发展规划的通知》等一系列政策,对行业的发展将带来一定的冲击,但这些政策将有利于行业的健康持续发展,同时也会给优质企业带来更好的发展机遇,利于资源向头部企业集中,对于在重大疾病领域拥有重磅产品、产品梯次结构较好、研发能力突出的制药企业,有望在行业增速持续放缓环境下维持其市场竞争力,而中小企业,尤其是小型、以普药、辅助用药为主,资金实力薄弱的制药企业则面临较大的压力。

  长期来看,作为影响民生的重要行业,医药行业将在消费升级、结构改革以及技术创新的推动下呈现出稳健的增长态势,尤其是随着供给侧结构性改革的全面推进,国家对医药工业的政策扶持力度的不断加大,国民健康及预防保护意识不断增强,开放三胎政策,居民可支配收入稳步增加,随着《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》《医药工业发展规划指南》等重大战略和规划相继实施,都将助推我国医药工业发展,促进医药工业发展继续回暖。

  中成药行业随着国家一系列的新政策出台,迎来政策红利推动发展的时期。国务院常务会议研究讨论了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,这是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展已列入国家发展战略。

  从供给端来看,国务院先后发布了一系列政策,通过“中药现代化”和“创新”等核心原则指导中成药行业的现代化生产与技术创新。此外,国家还加大了中药材资源的保护力度,《中华人民共和国中医药法》和《中国的中医药》白皮书的发布再次从制度上确立了中医药在医药健康体系中的核心作用,这些对中药资源保护和促进优质种植的政策为中医药的现代化提供了优质原材料的保障。从需求端上看,一方面,居民收入水平提升与城镇化、老龄化人口结构使得国民对医药的消费能力和消费意愿提升,疾病谱的变化也造成了医药消费结构的变化,过去以各类急性传染病和感染性疾病为主的疾病谱患病率逐步下降,逐步被以心脑血管类疾病、消化类疾病为代表的各类与人们不良的生活方式密切相关的慢性病所取代,而中成药对这些慢性病的治疗效果已被不断的实践验证,因此国内对中成药的需求在未来将显著提高。另一方面,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出要加强中医药的国际贸易,随着“一带一路”建设的稳步推进,中医药的海外市场需求也会逐步上升。

  通过对中药行业发展趋势分析认为,国家政策支持传统中药的二次开发,未来五年要重点支持和开展30个传统大中药品种的二次开发。中药产业正在步入政策利好所带来的创新发展期。

  公司力争做全球最大的天然药、植物药企业之一,并将继续保持专利中药的龙头企业地位。在此基础上迅速向生物制药、疫苗等高科技医药产业扩张。

  公司继续发挥在医药行业并购中的优势,围绕产品进行产业并购和整合。在大行业、大品种的战略实施方面,重视多剂型战略的梯次发展:在注射液剂型的布局中,已初步完成心脑血管病、肿瘤、骨质疏松针剂的中药注射液、化药注射液的互补,以应对市场与政策的变化;同时,公司积极布局口服液、胶囊、片剂等其他剂型。

  公司将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种”的发展战略,以发展中医药为主线,立足中药现代化,同时兼顾生物制药和化学药物、疫苗,在弘扬中药优秀传统文化的同时,以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究,寻求更优的解决方案。

  公司在全球化布局中加强对生物制药的理解与投入,完善四川泸州生物制药基地,尽快投产形成效益。同时依托我国在中医药行业深厚的历史积淀以及丰富的药材资源,坚持以科技为先导,以市场为龙头,以创新带动中药产业化、现代化的发展,发挥公司在理论、品牌、研发、生产及销售等方面的综合优势,进一步巩固、强化公司在心脑血管和妇科用药领域的优势,并向糖尿病、抗肿瘤、泌尿系统、消化系统、呼吸系统等大病种治疗领域扩展,形成相互补充、相互渗透的产品群,增强公司的持续成长能力。

  同时,公司也关注缓控释化学药物和高端生物制药、疫苗的研发和国内首仿,为公司创造新的利润来源,提高核心竞争力。

  公司将在已有的研究平台基础上,推进生物制药研发机构和药物中试基地建设,进一步加强各研发平台与新药品种的紧密结合,增强研发技术通用性,缩短新药研发周期、降低研发风险。公司将进一步加强与中国中医科学院、中国人民解放军空军军医大学、中国药科大学、北京中医药大学、天津中医药大学等科研机构及专业高校的合作与交流,整合国内外医药研发资源,加强产学研结合。

  公司坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略,重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域,加大新产品开发布局。

  截至2021年12月,公司在研产品227个,其中,中药12个,化药193个,生物药17个,医疗器械5个。在研产品成功开发后,公司在产品覆盖面、市场竞争力以及盈利能力等方面将大幅提升。

  此外,公司将围绕自身核心业务,积极寻求大病种领域的独家专利产品,在适当时机进行优势互补的战略收购,丰富公司产品储备。

  除脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液外,公司现已开发、储备了糖尿病用药通脉降糖胶囊、抗肿瘤用药养正合剂、参仙升脉口服液、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊和祛风止痛胶囊等产品。经过前期试验推广,上述产品因疗效明显而广受好评,销量也稳步上升。公司未来将加大此类产品的推广力度,培育公司新的增长点。

  公司拟对现有主导产品进行二次开发,在改进生产工艺的同时研究产品新用途,增加产品剂型和给药途径,扩大适应症,进一步延长产品寿命,提高产品销量。

  公司拟对脑心通胶囊、稳心颗粒等进行工艺改造,通过将中药提取、分离、浓缩干燥等新技术、新设备以及在线监测和自动控制技术应用于中药生产过程,优化生产工艺,降低生产成本,提升产品质量;丹红注射液口服剂型胶囊剂、滴丸剂的研发亦在推进中。二次开发的成功将促进公司产品竞争力和盈利能力的进一步提升。

  公司将在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上,继续推进主导产品的循证医学再评价,通过临床数据验证产品疗效,进一步提升公司产品的学术内涵和市场声誉,将产品的学术优势转化为市场优势,推动销售增长。

  公司将推进cGMP建设,加强对组织机构、人员系统、生产系统、厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、质量保证和控制系统、物料管理系统和生产管理系统的管理,进一步提高生产系统的自动化、数字化、智能化水平,为公司国际化提供保证。

  随着公司产品销量的增长以及新研发产品的陆续上市,公司现有产能已无法满足需求。公司计划改扩建生产基地,为公司未来发展和市场扩张打下良好基础。

  公司将继续以脑心同治论指导下的专业化学术推广营销为主,通过脑心同治研究院开展在校教育和临床医生继续教育,通过脑心同治学术交流会凝聚认可公司产品的医师团队,以循证医学方法证实产品疗效,将公司产品的学术优势转化为市场优势。

  随着公司现有产品改扩建产能的释放及新产品的陆续入市,现有营销网络将无法满足未来市场需求。公司拟在现有营销网络基础上新设中心办事处和增设地级办事处,中心办事处为区域性的营销中心。

  人类疾病谱已由传染病、急性病为主向功能性疾病、慢性病为主转变,医疗方法亦由单纯的疾病治疗转变为预防、治疗、康复相结合。中药具有辨证论治的特色和优势,在功能性疾病、慢性病治疗方面具有独特疗效。20世纪90年代起在国际医学000516)领域迅速兴起的循证医学为验证中药疗效提供了方法论,为中药进入国际医疗市场提供了坚实的理论依据。

  公司将继续推进制度建设,实施管理提升工程,以岗位规范化和业务流程标准化为重点,形成规范化、标准化管理体系;完善目标管理和绩效考核,建立按岗位、技能、业绩、效益决定薪酬的分配制度和多元化的员工价值评价体系。

  公司将进一步完善法人治理结构,建立科学有效的决策机制和内部管理机制,实现决策科学化、运行规范化。

  公司计划对现有信息系统进行升级扩容,提高研发、生产、质量控制、销售管理等核心业务环节的信息化管理水平,强化对采购、仓储库存、存货周转、业务合作等关键控制节点的管理。

  公司将加大人力资源的开发和配置力度,完善人才培养、引进机制,建立一支诚信、高效、专业的高素质团队,为公司的总体发展战略提供人力资源保障。

  公司将加强对员工的职业培训,以专业培训和综合素质培训为核心,对公司员工进行系统的培训。加强中高层管理人员的现代化管理技能培训,适当引进专业培训机构开展高端培训。

  首次公开发行募集的资金将在一定程度上满足公司未来一段时间内业务发展的需要。随着业务的进一步扩展和规模的逐步壮大,公司将根据需要选择适当的时机和合理的方式利用资本市场进行再融资,为公司持续、快速发展筹集资金。

  与辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和默沙东(Merck&Co)等国际医药行业巨头相比,公司在研发投入、生产能力、营销网络、产品覆盖、专利保护、品牌影响力和营收规模等诸多方面均存在一定差距。随着公司国际化进程的加速和国际医药巨头抢滩中国市场,公司将会在更大范围与国际医药巨头进行直接竞争,公司来自于国际医药巨头的竞争压力将增大。

  通过GMP和GSP规范的推行,色谱分析技术、膜分离技术和超临界CO2流体萃取技术等现代分离技术的应用,超微粉碎技术和缓控释制剂技术等现代生产工艺的引进以及循证医学理念的兴起,中药现代化取得了可喜的进展。但由于基础理论尚未统一、质量标准尚不完善,且在临床研究方面亦缺乏适合自身特点的诊疗标准和评价标准体系,中药现代化进程尚需时日。

  随着募集资金的运用和业务的进一步拓展,公司规模将发生重大变化,公司在组织设计、运营管理、内部控制等方面的管理水平将面临更大的挑战。此外,公司在发展过程中,对于技术人才、综合管理人才的需求也将随之提高,人才的培养引进和合理使用亦将对公司的管理水平提出更高的要求。

  公司产品主要集中在心脑血管用药领域,其中脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液五个独家品种对公司的业绩贡献较大,上述任一产品的生产、销售如出现较大变化,都有可能对公司经营业绩造成较大影响。

  药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全,责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节,任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。

  公司主导产品多为复方中成药,其有效成分和作用机理相对复杂,尤以中药注射液为甚。公司药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果,甚至造成医疗事故,对公司经营和业绩产生不利影响。

  此外,根据《药品广告审查办法》等相关规定,经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容;药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号;对未经审查批准发布的药品广告,或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》相关规定予以处罚。如公司在药品宣传过程中出现不当行为,公司的产品销售和经营业绩会受到不利影响。

  药品作为与国民经济发展和经济生活关系重大的商品,其价格受国家政策影响较大。随着医保控费等相关政策逐渐深化,集中带量采购政策在全国的推广实施,一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革,进而影响药品的招标和价格,公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险,进而压缩公司的盈利空间。

  山东丹红制药于2020年12月复审通过,取得了高新技术企业证书,享受高新技术企业所得税优惠政策,有效期3年,2021年度减按15%税率计缴企业所得税;辽宁奥达制药于2020年11月通过高新技术企业复审认证,有效期3年,2021年减按15%税率计缴企业所得税;通化谷红制药于2019年9月通过高新技术企业复审认证,有效期3年,2021年减按15%税率计缴企业所得税;吉林天成制药于2020年9月通过高新技术企业复审认证,有效期3年,2021年减按15%税率计缴企业所得税;保定天浩制药于2021年11月通过高新技术企业认证,有效期3年,2021年减按15%税率计缴企业所得税。

  重庆汉通生物科技、重庆医济堂生物制品、陕西生命科技、步长(广州)医学诊断、天津步长医疗科技、天津步长健康融资租赁等公司根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例、《财政部税务总局关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》(财税〔2019〕13号)规定,自2019年1月1日起至2021年12月31日,对小型微利企业年应纳税所得额不超过100万元的部分,减按25%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税,对年应纳税所得额超过100万元但不超过300万元的部分,减按50%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税。根据《关于实施小微企业和个体工商户所得税优惠政策的公告》(财政部税务总局公告2021年第12号)、《国家税务总局关于落实支持小型微利企业和个体工商户发展所得税优惠政策有关事项的公告》(国家税务总局公告2021年第8号)规定,自2021年1月1日至2022年12月31日,对小型微利企业年应纳税所得额不超过100万元的部分,在《财政部税务总局关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知》(财税〔2019〕13号)第二条规定的优惠政策基础上,再减半征收企业所得税,即对小型微利企业年应纳税所得额不超过100万元的部分,减按12.5%计入应纳税所得额,按20%的税率缴纳企业所得税。

  西藏瑞祥医药科技、西藏鸿发医药科技、邛崃天银制药、陕西步长制药为设在西部地区的国家鼓励类内资企业,享受国家西部大开发税收优惠政策,减按15%的税率征收企业所得税。

  公司及部分子公司享受高新技术企业税收优惠和西部大开发企业税收优惠等政策。公司盈利不依赖于税收优惠。但若相关税收优惠政策发生变化,或公司及下属子公司因高新技术企业等资质不能延续而导致现享有的税收优惠被取消,都有可能对公司的经营业绩造成不利影响。

  报告期内,公司及子公司获得了政府部门拨付的企业发展奖励资金、技术创新补贴资金和科研经费补贴资金等财政补助。财政补贴并不构成公司利润的主要来源,但仍对公司业绩有一定影响。如果政府的财政补贴政策或补贴金额发生变化,将对公司的盈利水平产生一定影响。

  根据《企业会计准则》,公司收购吉林天成制药95%股权和通化谷红制药100%股权为非同一控制下的企业合并,合并成本超过可辨认净资产公允价值的部分应确认为商誉。吉林天成制药、通化谷红制药的账面净资产较小,公司完成收购后确认的商誉金额为499,679.66万元。根据《企业会计准则》相关规定,公司收购吉林天成制药和通化谷红制药形成的商誉不作摊销处理,但需在未来每年年度终了进行减值测试。

  医药行业竞争激烈,盈利能力受多方面因素影响。如果吉林天成制药、通化谷红制药未来经营状况未达预期,则存在商誉减值的风险。商誉减值会直接影响公司经营业绩,减少公司当期利润。若集中计提大额的商誉减值,将会对公司的盈利水平产生不利影响。

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